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疫苗生產(chǎn)應(yīng)選用性價(jià)比更高的新生牛血清

更新時(shí)間:2020-06-18  |  點(diǎn)擊率:788

疫苗作為人類健康的常規(guī)生物產(chǎn)品被廣泛使用,猶豫期產(chǎn)量巨大因此要保證產(chǎn)品質(zhì)量前提選用適合的批量使用的新生牛血清。

生物制品的安全性,始終是企業(yè)和管理機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn),尤其是病毒因子。病毒個(gè)體小,危害大。如上世紀(jì) 60年代在脊髓灰質(zhì)炎疫苗中檢測(cè)到 SV40 病毒,在減毒黃熱活疫苗中發(fā)現(xiàn)禽白血病病毒, 2010 年 Merck 公司已上市的部分批次輪狀病毒疫苗中檢測(cè)到豬圓環(huán)病毒核酸序列。自我國(guó)生物制品實(shí)施 GMP 以來(lái),外源因子通過這一途徑污染的機(jī)率已大大減少。

 

動(dòng)物法,一般為取備檢樣品對(duì)小鼠及乳鼠進(jìn)行腦腔及腹腔注射,然后觀察病、死等感染情況。雞胚則采用尿囊腔接種。豚鼠用于檢查細(xì)胞內(nèi)結(jié)核分支桿菌,家兔主要用于檢測(cè)猴來(lái)源細(xì)胞中是否存在B病毒(猴皰疹病毒)污染。

 

細(xì)胞培養(yǎng)法主要是采用細(xì)胞病變?cè)囼?yàn)和血吸附試驗(yàn)。血吸附實(shí)驗(yàn)則是利用某些病毒能夠特異性吸附豚鼠及禽的紅細(xì)胞特點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè),將待檢品接種于培養(yǎng)的細(xì)胞,之后將0.2%-0.5%的雞和豚鼠紅細(xì)胞加在不同時(shí)間段培養(yǎng)細(xì)胞上,顯微鏡觀察紅細(xì)胞吸附情況,若有吸附現(xiàn)象則說明檢品里面有某種病毒性外源因子的存在。

 

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